国家食品药品监督管理局


麻黄素管理办法（试行）

1999年6月26日，国家药品监督管理局


《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条 本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉（附件一）。
第三条 国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条 国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

第二章 生产管理
第五条 麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条 麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条 未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条 两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条 麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
第十条 供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。
第十一条 麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。
第十二条 麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第十三条 麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
第十四条 合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

第三章 购销和使用管理
第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。
第十六条 麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十八条 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
第十九条 购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
第二十条 麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
第二十一条 购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
第二十二条 麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。
第二十三条 麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
第二十四条 麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
第二十五条 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
第二十六条 供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
第二十七条 麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

第四章 出口管理
第二十八条 麻黄素定点出口企业（含外贸出口企业和自营出口企业）由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准，麻黄素出口许可证由对外经济贸易合作部签发。麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：
（一）盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件；
（二）国内购销合同和出口合同复印件。
省级药品监督管理部门收到上述材料后，经审查核实，在五个工作日内办理麻黄素出口购用证明（附件三）。
第二十九条 麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效。
第三十条 麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。
第三十一条 麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。因故未能在许可证有效期内运出的，须在出口购用证明有效期满后15日内将出口购用证明退回原发证单位。未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素。
第三十二条 对个人携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片（支）以下，凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。因特殊情况，确需携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片（支）以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。
第三十三条 麻黄素出口企业于每季度第一个月的10日前将上季度麻黄素出口情况报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

第五章 储运管理
第三十四条 麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。
第三十五条 运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

第六章 罚则
第三十六条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处1千元以下的罚款：
（一）麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；
（二）麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；
（三）购销麻黄素活动中使用现金；
（四）没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；
（五）医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；
（六）麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；
（七）没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后15日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位。
第三十七条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以5千元以上2万元以下的罚款：
（一）擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；
（二）不凭内、外销购用证明销售麻黄素；
（三）麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；
（四）麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；
（五）购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；
（六）麻黄素出口企业擅自出口转内销；
（七）转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。
第三十八条 对因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素生产经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处，视情节处以1万元以上3万元以下罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。
第三十九条 对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位，由所在地省级药品监督管理部门视情节处以1万元以上3万元以下罚款，追究直接责任人和单位领导者责任，并配合工商、公安等部门予以取缔。
对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动的，按前款规定进行处罚。
第四十条 违反本办法，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附则
第四十一条 对违反本办法有关规定者，在进行行政处罚的同时，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停麻黄素生产经营活动、停办麻黄素购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自1999年8月1日起实施。原国家医药管理局1995年7月13日颁布的《麻黄素管理规定》同时废止。


浙江省衢州市人民政府办公室


关于印发市人大代表建议和政协委员提案办理工作规则的通知

各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《市人大代表建议和政协委员提案办理工作规则》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

衢州市人民政府办公室

二○○一年十二月二日


市人大代表建议和政协委员提案办理工作规则

为认真做好市人大代表建议、批评、意见（简称建议）和市政协委员提案（含党派团体提案）办理工作，保证人大代表和政协委员依法行使权利，履行义务，发挥建议、提案在经济建设和改革开放中的重要作用，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中共中央关于坚持和完善中国共产党领导的多党合作和政治协商制度的意见》和省政府办公厅《关于办理省人大代表建议、政协委员提案工作规则》精神，结合本市实际，修订本规则。
一、人大代表提出建议是宪法和法律赋予代表的一项重要权利；政协委员提出提案是人民政协发挥政治协商、民主监督、参政议政的一个重要形式。
市人大代表建议，是指在市人代会及闭会期间，代表以书面形式提出的建议和经市人代会主席团确定由代表议案改作的建议。
市政协委员提案，是指参加市政协的单位和委员在政协全会期间以及平时以书面形式提出，经市政协提案委员会审查立案的建议和意见。
二、办理市人大代表建议、政协委员提案是市政府及所属各部门的一项重要政务工作，是义不容辞的职责。搞好这项工作，对于密切党和政府与人民群众的联系，增强政府决策的民主化、科学化，改进政府工作，推进经济建设、改革开放和社会主义民主与法制建设具有十分重要的意义。
三、切实加强对建议、提案办理工作的领导。市政府对每年的建议、提案办理工作，召开市政府常务会议或市长办公会议进行专题研究，并专门召开交办会，与各办理单位签订责任书，实行市政府领导按照职责分工牵头抓落实的办法。各地各部门的领导都要高度重视，把建议、提案办理工作列入重要议事日程，要确定一位领导具体分管办理工作，由办公室或其他科室指定专人具体负责。承办建议、提案办理任务在10件以上的单位还要建立办理领导小组，负责协调督查工作；同时还要建立健全办理制度，使办理工作有章可循，做到制度化、规范化。对重点建议、重点提案，特别是党派团体提案，领导要亲自参加调研和协调，力求使问题得到妥善解决。
四、认真负责、积极主动地做好办理工作。对代表、委员提出的意见和要求，各承办单位应当按照国家的有关法律、法规和方针、政策，认真研究办理并负责答复，努力提高办理工作质量。对合理而又有条件解决的意见，要集中力量尽快解决；对需要解决而因现有条件和政策规定所限，暂时难以解决的，要组织调查研究或向上级有关部门反映，积极创造条件逐步解决；确实因客观情况解决不了的，应当实事求是地向代表或委员解释清楚，取得理解和谅解。
对重要建议、提案，承办单位要事先将办理方案征求代表、委员的意见，取得共识。答复中涉及重大方针政策的问题，承办单位研究后提出处理意见，应报市政府办公室审定后，再答复代表或委员。
五、加强办理过程中的调查研究工作。特别是对代表、委员提出的一些涉及面广、比较复杂的问题，承办单位要组织力量，深入实地进行调查研究，了解实情，研究提出解决办法。
六、严格按规定时限完成办理答复工作。承办单位在收到建议、提案办理件后，一般应在三个月内就办理结果对代表或委员作出答复。因情况比较复杂，不能按期办结的，要在规定时限前向交办部门提出申请，经交办部门同意，可以适当延长办理答复时间，但最长不能超过六个月。如因客观原因确实不能按期办结的，应先作答复，待有结果后再作补充答复。
对不属于本单位职责范围内办理的建议、提案，应在市政府召开交办会后的10日内，向交办部门主动说明情况，经同意后即退回交办部门，不得随意搁置或自行转送其他单位，以免延误办理。
七、凡内容涉及两个以上单位的建议、提案承办件，由交办单位明确主办单位和会办单位，互相配合，共同办好。主办单位要积极主动与会办单位联系，会办单位应予积极配合，共同协商办理意见，并由主办单位答复；分办的建议、提案，应由承办单位分别办理和答复代表或委员。
对交办部门确定的重点建议、重点提案和党派团体提案，承办单位在正式答复前，要将文稿送市政府办公室审核。经审核同意后，再由承办单位向代表、委员进行答复，对办理中涉及的一些难以把握和解决的政策问题，承办单位要及时向上级部门请示汇报。
八、采取多种方式加强同代表、委员的沟通联系。承办单位在办理建议、提案过程中，要通过上门座谈、电话、书信等形式，直接与代表、委员沟通联系，主动听取代表、委员对办理工作的意见。特别是对一些涉及重要的问题和反馈不满意的建议或提案，更要主动征求代表、委员的意见。
市人大常委会、市政协组织人大代表和政协委员视察、评议办理工作，各有关单位要积极配合，单位负责人要如实向代表和委员汇报办理情况，认真听取办理意见。
九、向代表、委员答复建议、提案，必须以正式文件进行。要以直接收办的各县（市、区）政府办公室或市政府各部门名义答复，不能以下属单位或机构的名义答复。答复要有针对性，表达准确，文字简洁，用语谦逊，切忌答非所问，敷衍应付。行文要按规定的格式拟稿、审核、签发、编号、缮印、用章。
办理结果要直接答复代表或委员和党派团体；联名提的，要分别一一寄送。同时，抄送市政府办公室和市人大常委会办公室、代表工作委员会或市政协办公室、提案委员会及有关单位。
随答复件寄送征询意见表，联名提出的，征询意见表只需寄送给建议、提案的领衔人。凡代表、委员对办理情况反馈表示不满意的，市政府办公室要及时督促有关单位重新办理，承办单位要认真分析不满意的原因，并在一个月内重新书面答复代表或委员。
建议、提案办理工作结束后，各承办单位要对建议提案的采纳情况、已经解决或基本解决、正在解决或已列入计划逐步解决及因政策和客观条件难以解决的原因，以及办理中好的做法和经验作出书面总结，报市政府办公室、市人大常委会代表工作委员会和市政协提案委员会。
十、市政府办公室是市政府系统办理市人大代表建议、政协委员提案的综合管理部门，要切实加大对承办单位办理工作的督促、检查力度，及时了解，协调解决办理过程中的有关问题，检查通报办理进展情况，并定期进行考核，重点考核承办单位的解决问题率、与代表和委员的面商率及代表、委员对办理工作的反馈满意率。
十一、市政府办公室要定期会同和配合市人大常委会代表工作委员会、市政协提案委员会开展办理工作总结评比活动，对在办理工作中作出显著成绩的承办单位和主管领导及承办人员予以表彰；对办理不力的单位，予以通报批评。同时，还要不定期地组织对建议、提案办理工作"回头看"，真正把办理工作落到实处。