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浅议综合性港口行政综合执法模式的构建/张宇杰

时间:2024-07-09 07:48:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8433
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浅议综合性港口行政综合执法模式的构建

张宇杰 王继荣


Research on Establishing Comprehensive Administrative Law-Enforcement Mode For Integrative Ports
Zhang Yujie,Wang Jirong
Ningbo Maritime Safety Administration
【摘要】为解决综合性港口现行水上交通安全行政执法模式中存在的诸多执法体制弊端,提出了构建行政综合执法模式的设想,并从理论基础和法律依据两方面对此模式的构建进行了可行性论证。在此基础上,结合水上交通安全管理特点和监管体制现状,从行政立法、机构设置、职能配置等主要环节提出了构建综合性港口水上交通安全行政综合执法模式的基本思路和做法。
【Abstract】This paper puts forward the basic idea of establishing comprehensive administrative law-enforcement mode for integrative ports, and proves the feasibility based on theory analysis and law gists, in order to solve some disadvantages existing in current administrative law-enforcement mode for water carriage safety transportation. Further more, this paper points out the practical operative method in administrative legislation, organization setup and function division, combining the analysis on current water carriage safety transportation management features.
【关键词】港口 安全 行政综合执法
【Keywords】port, safety, comprehensive administrative law-enforcement

一、综合性港口水上交通安全行政执法模式现状以及存在的执法体制弊端
综合性港口系指同一港口中既有以商船和客货运输为服务对象,提供船舶靠泊、上下客货、供应燃(物)料和修理船舶等服务,又有以渔船和渔业辅助船为服务对象,提供渔船靠泊、鱼货装卸、冷藏加工、修补渔网和渔船补给等服务的港口。综合性港口中,既有商业码头,又有渔业码头,商船与渔船往往共用同一进出港航道和港内锚地。如浙江的石浦港、沈家门港,两者均为全国著名渔港,港内渔业码头星罗棋布,渔船穿梭往来,同时港内分布着众多的客运码头、危险品码头、散杂件码头,属典型的综合性港口。
根据《海上交通安全法》、《内河交通安全管理条例》、《关于水上交通安全管理分工问题的通知》(农(渔政)字[1989]19号)等规定,对综合性港口水上交通安全的监督管理,若以商业为主的,由海事部门负责管理,但渔业专用的码头、水域、锚地由渔监部门负责管理;反之,若以渔业为主的,由渔监部门负责管理,但交通专用的码头、水域、锚地由海事部门负责管理。鉴此,在综合性港口中,目前除商业码头和进出港商船较少,或渔业码头和进出港渔船较少的港口未专门设置外,一般均设有基层海事和渔监部门,港口水上交通安全执法模式是海事、渔监两部门共同行使水上交通安全管理职能。两部门看似“和平共处、双管齐下”地履行各自管理职能,实则暴露出诸多管理弊端,在体制方面主要体现如下:
1、管理主体不明。对某项行政事务所归属的行政主体必须明确,主体不明确,行政机关相互间容易产生扯皮或相互推诿责任。如对综合性港口以及专用水域、航道、锚地的管理主体定位问题,由于国家有关部门目前对“以商为主”还是“以渔为主”没有一个明确的认定标准,事实上国内众多港口确实也存在“商、渔”地位彼此不分主次的现象,再者在众多综合性港口中,商业和渔业码头交叉布于其中,商船和渔船共用水域、航道、锚地,客观上也很难划定商船或者渔船专用的水域、航道、锚地,因此,实践中有关部门对众多综合性港口未作明确定性,导致相应的安全管理主体无法落实,这一问题的存在同样影响到船舶防污染管理主体的落实。
2、管理职能交叉。管理职能交叉指某项行政事务涉及两个或两个以上行政主体的管理。在综合性港口中,依然存在行政主体管理职能交叉的现象,如对港内渔供船的管理,以石浦港为例,港内有渔供船约150艘,其功能主要是为港内锚泊渔船补给、渔民上下渔船、鱼货卸运提供服务,按照国家有关法规应视为渔业辅助船,由渔监部门负责管理,但是这类船舶又参与岛际间货运、岛上村(渔)民进出客运,以及上附近岛屿进行观光旅游等活动,这又涉及到海事部门的管理职能,当地有关部门采用“日查夜堵”的方法打击过该类船舶参与客货运输,由于目前岛际间客货运输交通工具没完全解决,现阶段要彻底取缔难度很大,再者其本身处于监管的“中间地带”很难鉴别其某一航次经营行为的性质,这客观上造成了水上交通安全管理中的管理职能交叉,管理中容易导致滥用权力、责任不清等现象的产生。
3、管理要求不统一。海事、渔监两部门设置在同一综合性港口中并对外行使行政执法职能,由于存在阶段性管理侧重点不同步、行政管理和执法工作内容和要求不一致、执法中所适用的依据和标准不相同,对某项行政事务的管理容易造成“一严一松”现象,影响了执法的权威性、连贯性。如对石浦港内油供船的管理,由于当地海事部门对油供船的管理根据法规要求从船舶状况、船员配备、航行作业等各个环节都作了规范要求,导致原由海事部门实施安全监管的一定数量的港内油供船继而转向由渔监部门实施管理,挂上了渔业油供船的“头衔”,但又从事为商船的供油作业,而日常监管中海事部门对渔业油供船从事为商船的供油作业行为无法做到根本性的控制,这对该类船舶的规范管理造成了一定的难度,影响到管理的权威。
4、管理协调机制难以有效形成。海事、渔监虽归口不同的管理部门,但行政管理和执法的性质、内容以及相关要求等有诸多共同之处,特别是在综合性港口的水上交通安全管理秩序的维护等众多管理领域需要两部门的通力合作、密切配合,才能将安全管理工作做实做好。实践中,在船舶登记、船员持证、动态监管、搜寻救助等诸多方面由于种种原因未能做到资源共享、信息互通,特别是在搜救中往往存在搜救指令不畅通、派艇时找理由推诿、现场通信联系困难等现象。在国内众多综合性港口中,海事、渔监两部门也未形成定期或不定期的联席会议等协调制度,直接影响到监管的效率。

二、综合性港口构建水上交通安全行政综合执法模式的理论基础和法律依据
针对上述存在的问题,理想状态是与美国、日本、韩国等国际上大多数国家的做法一样,由一个部门实施海上安全综合管理,这就涉及到国务院所涉相关部委及其职能的重新调整与配置,在目前暂时实行不了的情况下,探索水上交通安全行政综合执法模式不失为一种好的做法。
(一)行政综合执法的概念及构成要件
根据理论界的权威提法,行政综合执法是指在行政执法过程中,当行政事务所归属的行政主体不明或需要调整的管理关系具有职能交叉的状况时,由相关机关转让一定职权,并形成一个新的执法主体,对事态进行处理或对社会关系进行调整的执法活动②。它由以下几个法律要素构成:
1、行政综合执法的成立必须基于行政主体的执法行为没有明确的法律规范规定,行政事态的管理和管辖没有清楚的职能承担者,即某项行政事务所归属的行政主体不明确、行政主体之间存在职能交叉这一前提。
2、行政综合执法是一种权力转让型的执法,这种权力的转让涉及到原有法定职能的重新调整和配置,根据职权法定原则,必须在严格的法律依据和程序下取得,且取得行政综合执法资格的行政主体必须也是行政机关。
3、取得综合执法权的行政机关是一种多位权力组合的执法形态,其多位权力组合后便形成了一个相对集中的权力板块,而该权力板块的变更、废止等必须经过权力转让机关的共同意志表示,因此,其在法律上的效力高于其他普通执法。
(二)构建行政综合执法模式的法律依据
《行政处罚法》第十六条规定:“国务院或经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权,但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。”这是我国首次在行政管理领域确立相对集中行政处罚权制度的法律规定,旨在解决行政管理领域中比较混乱的行政处罚行为,根源于行政机构精简和行政处罚执法法治化的要求。而相对集中行政处罚权的行使,势必涉及到行政机关机构调整和执法模式的改革,由此行政综合执法就应运而生,它是根据相对集中行政处罚权制度的基本原则,为解决行政管理领域长期存在的执法主体不明、职能交叉割据及有利争着管、无利都不管等问题的情况下而产生的,是实现相对集中行政处罚权的重要步骤。
为规范相对集中行政处罚和行政综合执法工作,国家有关部门相继下发了《关于进一步推进相对集中处罚权工作的决定》(国发[2002]17号)和《关于清理整顿行政执法队伍实行综合行政执法试点工作意见的通知》(国办发[2002]56号)、《关于推进相对集中行政处罚权和综合行政执法试点工作有关问题的通知》(中央编办发[2003]4号)等有关文件,明确了各地可以在在城市管理、文化市场管理、资源环境管理、农业管理、交通运输管理以及其他适合行政综合执法的领域,组建行政综合执法机构,实行行政综合执法。要求行政综合执法不仅将日常管理、监督检查和实施处罚等职能进一步综合起来,而且据此对政府有关部门的职责权限、机构设置、人员编制进行相应调整,从体制上、源头上改革和创新行政执法体制,解决执法工作中存在的许多弊病,进一步深化行政管理体制改革。同时还规定了按有关规定经批准成立的行政综合执法机构,具有行政执法主体资格。
由此可见,综合性港口构建行政综合执法模式符合其构成要件,也有充分的法律依据,此模式的构建是可行的。

三、结合水上交通安全管理特点和监管体制现状,科学构建水上交通安全行政综合执法模式
海洋资源立体分布,各种海上活动相互影响和制约,由行业分散型向综合协调型转变是今后海洋管理的发展方向③,综合性港口水上交通安全实施行政综合执法符合这一发展趋势,如何科学构建行政综合执法模式,笔者认为应充分考虑水上交通安全管理特点和监管体制现状,着重把握好以下几个环节:
1、加强行政立法。在国家目前尚无综合性港口行政综合执法法规的情况下,首先应本着切合实际与大胆突破相结合的原则,在充分调研、论证的基础上通过立法途径制定综合性执法法规,做到有法可依。在制定法规时应注意以下几点:一是可先选择综合性港口进行试点,并在积累成功经验的基础上制定法规。二是根据宪法、组织法的有关规定,对行政机构的设置有权作出调整的只有省(自治区、直辖市)级以上人民政府,这就意味着法规只能由省(自治区、直辖市)级以上人民政府、人大颁布或批准。三是从制定法规的内容来看,应包括机构的设置、编制及职责范围、行政执法处理(含处罚、强制等)程序、经费保障、执法监督等主要内容。
2、合理设置机构。机构设置主要包括机构运作模式的选择和机构管理体制的定位这两部分内容。从管理实践来看,综合行政执法机构运作模式主要有授权新建专门机关行使、授权现有职能部门集中行使、授权现有职能部门的下设机构或代管机构集中行使等三种,管理体制的定位也主要有垂直领导、垂直与横向双重领导、横向领导等三种。这三种运作模式的选择和管理体制的定位各有利弊,基于海事部门实行的垂直管理和渔监部门实行的由地方政府横向管理的体制现状、权力和利益的平衡与折衷等因素考虑,综合性港口综合行政执法模式采用授权新建专门机关行使和实行垂直与横向双重领导为宜,即产生一个新的综合行政执法部门由上级海事部门与所在地方政府实施双重领导,名称可以是“××港口水上交通安全综合行政执法局(处、大队)”。另外,为充分调配港口资源、加强监管力度、理顺各方面关系、提高工作效率,亦可考虑进一步拓展监管领域,将交通、港口、边防等部门的相关职能也纳入其中,实行港口“大安全”行政综合执法。
3、科学配置职能。科学配置职能就是要充分利用现有资源和条件,科学划定管理范围、执法权限。水上交通安全行政执法包括动态执法和静态执法,综合行政执法主要是动态执法。综合性港口在配置动态管理职能时,应着重解决好以下两方面问题:一是解决上述提到的综合性港口水上交通安全执法中存在的体制弊端问题,如对航道、锚地和其他通航水域水上交通秩序的日常管理,对处于“中间地带”船舶的日常监管等等。二是本着充分利用资源、提高监管效率的原则,科学地剥离并转让一些分属海事、渔监两部门的既不属管理主体不明又不属管理职能交叉的监管职能,可剥离并转让的职能主要有以下三类:一是两部门的日常监管项目,如船舶的一般性检查;二是许可、核准后的现场监管项目,如水工作业、港内安全作业、防污染作业的现场监管;三是某些具体行政行为的前期性调查取证工作,如海事调处的初步证据收集等,但需要说明两点:一是综合执法主要是对违法行为、人员进行及时制止、纠正,不可无限扩大处理的权力。二是根据理论界的观点,综合性港口行政综合执法权应包括行政处罚权、行政强制权以及附属在这两项权力之中的行政检查权,而行政许可权、收费权等权力并不能转让。
4、健全保障体系。行政综合执法工作,涉及面广、震荡大、矛盾多,健全和完善各方面的保障机制尤其重要。一是要切实加强对该项工作的组织保障,对有关问题进行深入调查和潜心研究,从而作出科学的决策,同时应密切关注实施过程中的各种情况和问题,加强信息反馈,及时协调、解决有关问题。二是要重视制度建设和程序规范,通过完备的配套制度,统一规范行政综合执法各环节事项,加强对行使具体职能的单位的法律监督,保障行政综合执法的各项工作纳入依法运作、依法监督的轨道。三是执法机构所需经费必须由财政予以保障,可以通过协议的方式根据执法人员构成由海事与地方财政按比例承担,在严格收支两条线管理的前提下,禁止从罚没收入中返还作为经费来源或补充,真正做到权力与利益完全脱钩。四是加强后勤保障,整合现有部分海事、渔监执法船艇、车辆,减少重复投资。
5、规范队伍建设。执法机构的新设立势必要建立一支新的执法队伍。在执法队伍的建设上,为保持水上交通安全行政执法的连贯性,运行之初首先要抽调现有部分海事、渔监执法人员并进行有机整合,加强业务培训,使被抽调的海事、渔监执法人员互通双方业务,然后在此基础上按照招聘公务员的方式招收所需人才。同时,考虑到综合行政执法机构与海事、渔监有着密不可分的工作关系,也可探索建立长效的用人机构,加强与海事、渔监两部门的执法人员轮岗制度。至于在队伍规范化建设上,与其他行政执法机构一样,应建立健全执法人员职业培训、执法监督、错案责任追究、执法责任评议考核和末位淘汰等制度,通过制度保障和机制约束,不断提高执法人员的综合素质。
综合性港口水上交通安全行政综合执法模式的构建是一项较为复杂的跨部门系统工程,而这方面的理论研究国内尚少,更无可借鉴的实践加以论证,且由于笔者水平有限,本文所述有不妥之处在所难免,恳请专家、同行批评指正。

参考文献:
1、关保英著:《行政综合执法研究》,《政府法制研究》2002年第1期(总第113期)。
2、朱晓明、余国强著:《论相对集中行政处罚权》,《中共杭州市委党校学报》2003年第1期。
3、廖国祥、肖慧芳著:《相对集中处罚权制度若干问题的思考》,网络论文。
4、焦永科著:《国外海上执法力量的体制和职责》,《中国海洋报》2006年7月10日版。

作者单位:张宇杰:宁波海事局,处长助理、工程师;
王继荣:宁波海事局,副处长、工程师。

淮安市人民政府关于印发淮安市地下水资源管理暂行办法的通知

江苏省淮安市人民政府


市政府关于印发淮安市地下水资源管理暂行办法的通知

淮政发〔2004〕10号


各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

《淮安市地下水资源管理暂行办法》已经市政府五届十五次常务会议讨论通过,现印发给你们,希认真贯彻执行。

二OO四年一月十三日




淮安市地下水资源管理暂行办法

第一章 总 则



第一条 为了加强地下水资源管理,合理开发、利用和保护地下水资源,发挥地下水资源的综合效益,适应国民经济发展和人民生活的需要,根据《中华人民共和国水法》和《江苏省水资源管理条例》等法律、法规及有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内开发、利用、节约、保护和管理地下水资源的适用本办法。

本办法所称地下水资源是指浅层地下水和深层地下水(含地热水和矿泉水)。

第三条 开发、利用、节约和保护地下水资源应当全面规划、统筹兼顾、综合利用、讲求效益,实行计划用水、节约用水,发挥地下水资源的综合效益。

第四条 市、县(区)水行政主管部门按照规定的权限,负责本辖区内地下水资源的统一管理和监督工作。

市、县(区)人民政府应加强地下水资源开发、利用、节约和保护,促进水环境改善。

第五条 任何单位和个人有节约、保护地下水资源的义务,对浪费、破坏和污染地下水资源的行为有权予以检举和控告。

在开发、利用、保护、节约、管理地下水资源以及进行地下水资源有关的科学技术研究等方面做出突出成绩的单位和个人,由地方人民政府给予奖励。



第二章 开发利用



第六条 开发、利用地下水资源应当坚持采补平衡、防止污染、科学开采浅层地下水、严格控制开采深层地下水的原则。

第七条 国民经济和社会发展规划以及城市总体规划的编制、重大生产建设项目的布局,应当与地下水资源条件相适应,严格控制大量取用地下水的建设项目。

第八条 水行政主管部门应当根据地下水资源综合评价确定地下水年度可开采总量、井点总体布局和取水层位。

第九条 在江苏省人民政府划定的地下水限制开采区内,不得新增深井数量,并逐步压缩地下水开采量。

其它地区开采地下水实行总量控制,严格执行省水行政主管部门下达的年度开采计划。

第十条 在地下水超采区以外的区域,除干旱等应急情况外,有下列情形之一的,水行政主管部门不得批准新增地下水取水指标或者新建地下水取水工程:

(一)公共供水管网覆盖范围内,并且供水能力能够满足需要的;

(二)可以利用地表水供水的;

(三)无防止地下水资源污染措施和设施的。



第三章 地下水资源节约



第十一条 新建、改建、扩建的建设项目需要取用地下水的,建设单位申请取水许可时,应当附具节水措施和配套节水设施设计方案;节水设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。节水设施竣工后,经验收合格,方可取水。

已建项目未配套建设节水措施的,应当逐步进行节水设施的配套建设。

第十二条 取水单位和个人应当采取一水多用、循环用水等措施,提高地下水资源的重复利用率。

第十三条 市、县(区)人民政府应当采取措施,推广节水工艺和节水设备、产品,鼓励节水技术的研究,建立节水技术推广体系,重点节水研究开发项目应当列入地方重点科研项目计划。

第十四条 年取用地下水量10万吨以上的用水单位应当定期开展水平衡测试,加强用水管理,减少漏损,提高地下水资源的利用效率。



第四章 地下水资源保护



第十五条 地下水应当分层开采,禁止潜水和承压水以及承压水之间混合开采。

在城市、集镇等建筑物密集的地区禁止开采浅层地下水用于水温空调以及其他生产、经营活动。其他地区开采浅层地下水用于水温空调及其他生产、经营活动的,应按本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定办理取水许可手续。

第十六条 开采矿藏或者建设地下工程的,可能造成地下水含水层串通或者地下水污染的,以及因疏干排水导致地下水水位下降、水源枯竭或者地面塌陷的,有关责任单位或者个人应当采取补救措施。给其他单位或者个人的生活和生产造成损失的,依法给予补偿。

第十七条 禁止任何单位和个人利用废井、废坑、裂隙或者溶洞等向地下排放含有毒污染物的废水、含病原体的污水、倾倒垃圾或者其他有毒、有害污染物,或者用污水进行回灌。填埋封井的,不得污染地下水资源。

报废或者施工未成的深井,深井所属单位或者深井施工单位应当按照规定采取封填措施,防止地下水污染,并及时向水行政主管部门报告。

取水人未按规定封闭取水工程的,由水行政主管部门强行封闭,封闭费用由取水人承担。

第十八条 市、县(区)水行政主管部门应当因地制宜,采取有效措施,增加地下水的有效补给。地下水补源工程的建设,应当与当地水利建设、生态保护相结合。通过人工回灌等措施,防止地面沉降、水源枯竭、水质恶化。

第十九条 市、县(区)水行政主管部门应建立地下水总量、地下水水质、地下水水位、地面沉降预测预报制度和监测网络,对地下水实行定期动态监测。



第五章 取水管理



第二十条 发展计划主管部门应当会同水行政主管部门根据用水定额、本地区地下水状况及上一级水行政主管部门下达的地下水年度取水计划,向取水单位和个人下达取水计划,对年度取水实行总量控制,并监督检查取水单位和个人用水计划的执行情况。

第二十一条 直接取用地下水资源的单位和个人,除法律、法规规定不需要办理取水许可和免予取水许可的外,须向水行政主管部门提出取水许可申请,按照取水许可规定取水,并缴纳地下水资源费。

第二十二条 确因生产、生活、经营需要在城市、集镇取用浅层地下水的,需办理取水许可的,应具备以下条件:

(一)由用户到当地水行政主管部门办理取水许可申请。当取水许可的标的与第三者或和其他相关人有利害关系的,必须出具第三者或其他相关人的承诺或其他文件;

(二)必须安装水表;

(三)按照规定足额缴纳水资源费。

第二十三条 水行政主管部门应在收到取用浅层地下水申请后的3日内对取水许可材料进行审查。不符合取水许可申请条件的,水行政主管部门应书面说明理由。取水许可申请材料不齐全或材料不符合规定的,水行政主管部门应于2日内一次性书面通知取水申请人补正全部材料。

取水许可材料齐全,经初步审查后,水行政主管部门应在取水地点附近张贴取水申请审查公告,公布取水人、拟取水地点和水源、申请取水量等有关内容。利害关系人对该取水申请持不同意见的,应于公告后的10日内书面向水行政主管部门提出。

取水申请审查公告结束后,水行政主管部门应结合取水利害关系人提出的意见,决定是否批准取水许可申请。取水利害关系人提出意见不予采纳的,水行政主管部门应书面说明理由。

第二十四条 取水许可证不得复制、涂改、出租、买卖或者以其他形式非法转让。

第二十五条 新建、改建、扩建的建设项目,需要申请或重新申请地下水取水许可的,应当向所在地水行政主管部门提出取水许可(预)申请,并附具经审定的建设项目地下水资源论证报告书。

第二十六条 凿井施工单位和个人必须持有合格的资质证书和县以上工商行政管理部门颁发的营业执照,方可在本行政区域内承接与其施工资质等级相符的凿井施工业务。

取水许可申请批准后需要凿井的,凿井施工单位在凿井前应向水行政主管部门提交凿井方案和资质证明,经其核准后,方可实施凿井工程,水行政主管部门应当自收到有关材料之日起15日内作出是否核准的决定。

凿井竣工后施工单位应向水行政主管部门提出验收申请,同时提交成井报告。成井报告应附成井柱状图、抽水试验记录、水质分析报告、洗井记录、凿井施工记录等资料。由水行政主管部门会同有关部门组织验收,验收合格,经过水行政主管部门测定,核定取水量。取水单位按规定领取取水许可证,方可取水。

第二十七条 取水单位和个人必须安装符合国家标准的取水计量装置,并保持其正常运行和使用,不得擅自拆除、更换。

本办法实施后,新建、改建、扩建的建设项目,取用地下水的,取水单位和个人应当安装智能水表等新型取水计量设施;原建设项目取用地下水的,取水单位和个人应当在水行政主管部门规定的期限内安装智能水表等新型取水计量设施,以提高取水计量精度。

第二十八条 取水单位和个人应当按照水行政主管部门下达的地下水年度取水计划取水。需要调整取水计划的,须报经水行政主管部门批准。

超计划取水的,对超计划取水部分,按照《江苏省水资源管理条例》规定加价征收地下水资源费。

第二十九条 地下水资源费和超计划加价收费由水行政主管部门负责征收。农业灌溉用水、农村改水可以按照省人民政府的规定暂缓征收或者减征水资源费。

第三十条 取水单位和个人不得擅自转售地下水。确需转售地下水的,须经水行政主管部门同意。

第三十一条 水行政主管部门应当建立健全地下水资源统计档案。

取水单位和个人应当按照水行政主管部门的规定报送水量测定数据等有关资料,报送的资料应当真实、及时。

第三十二条 征收的地下水资源费应当纳入同级财政预算管理,作为地下水资源专项资金,专款专用,主要用于地下水资源勘测、评价、监测、保护、管理和地下水资源回灌,不得挪作他用。



第六章 法律责任



第三十三条 违反本办法第九条规定,在地下水限制开采区内,擅自增加深井数量的,责令其限期封井或者采取补救措施,并可以处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条 违反本办法第十五条第一款规定,混合、串通开采地下水的,责令其停止违法行为,限期采取补救措施,可以处5000元以上5万元以下的罚款。

违反本办法第十五条第二款规定,在建筑物密集的地区开采浅层地下水用于水温空调的,责令其停止违法行为,限期拆除取水设施,并可处以200元以上1000元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法第二十七条规定,未安装取水计量设施或者取水计量设施不能正常使用的,或者擅自拆除、更换取水计量设施的,责令限期安装或者修复,并按照设计取水能力或者设备铭牌功率满负荷连续运行的取水能力确定取水量征收地下水资源费;逾期拒不安装或者修复的,可以吊销其取水许可证。

第三十六条 违反本办法第二十八条规定,未经批准擅自扩大取水的,责令其停止违法行为,并处2000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销其取水许可证。

第三十七条 拒不缴纳、拖延缴纳或者拖欠水资源费的,由市、县(区)水行政主管部门责令限期缴纳;逾期不缴纳的,从滞纳之日起按日加收滞纳部分2‰的滞纳金,并处应缴或者补缴水资源费1倍以上5倍以下的罚款。

第三十八条 水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附 则



第三十九条 本办法自2004年3月1日起施行。




关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱