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医疗器械广告审查发布标准

时间:2024-07-25 01:43:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9759
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医疗器械广告审查发布标准

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


  《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。

                                                                  二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



  第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
  第二条 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
  第三条 下列产品不得发布广告:
  (一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;
  (二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
  第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
  第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
  第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
  经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。
  仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。
  第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
  第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
  第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。
  报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。
  第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
  (一)含有表示功效的断言或者保证的;
  (二)说明有效率和治愈率的;
  (三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;
  (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
  (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
  (六)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;
  (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;
  (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;
  (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
  第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。
  (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
  (二)含有“家庭必备”或者类似内容的;
  (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
  (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
  第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
  医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
  第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
  第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
  第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
  医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。
  第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
  第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
  违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
  违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
  第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定

中国政府 斯洛文尼亚共和国政府


中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定


  中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府,为发展两国的经济合作,愿在相互尊重主权和平等互利的基础上,鼓励和保护缔约国一方的投资者在缔约国另一方领土内的投资,并为之创造良好的条件,达成协议如下:

  第一条
  在本协定内:
  一、“投资”一词系指缔约国一方投资者依照缔约国另一方的法律和法规在后者领土内投资的各种财产,主要是:
  (一)动产和不动产的所有权及其他财产权利;
  (二)公司的股份或该公司中其他形式的权益;
  (三)金钱请求权或具有经济价值的行为请求权;
  (四)著作权,工业产权,专有技术和工艺流程;
  (五)依照法律授予的特许权,包括勘探和开发自然资源的特许权。
  二、“投资者”一词
  在中华人民共和国方面,系指;
  (一)具有中华人民共和国国籍的自然人;
  (二)依照中华人民共和国的法律设立,其住所在中华人民共和国领土内的经济实体。
  在斯洛文尼亚共和国方面,系指;
  (一)具有斯洛文尼亚共和国国籍的自然人;
  (二)依照斯洛文尼亚共和国法律设立的经济实体或其他法人。
  三、“收益”一词系指由投资所产生的款项,如利润、股息、利息、提成费和其他合法收入。
  四、“领土”一词系指缔约国根据其国内法所确定的领土以及根据国际法拥有主权、主权权利或管辖权的领域。

  第二条
  一、缔约国一方应鼓励缔约国另一方的投资者在其领土内投资,并依照其法律和法规接受此种投资。
  二、缔约国一方应根据其法律和法规为在其领土内从事与投资有关活动的缔约国另一方国民获得签证和工作许可提供帮助和便利。

  第三条
  一、缔约国一方的投资者在缔约国另一方领土内的投资和与投资有关的活动应受到公正与公平的待遇和保护。
  二、缔约国任何一方应尽量根据其法律和法规的规定给予缔约国另一方的投资者的投资与其给予本国投资者以相同待遇。
  三、本条第一款所述的待遇和保护,应不低于给予任何第三国投资者的投资和与投资有关的活动的待遇和保护。
  四、本条第一款和第三款所述的待遇和保护,不应包括缔约国另一方依照关税同盟、自由贸易区、经济联盟、避免双重征税协定和为了方便边境贸易而给予第三国投资者的投资的任何优惠待遇。

  第四条
  一、缔约国任何一方不应对缔约国另一方投资者在其领土内的投资采取征收、国有化或其他类似措施(以下称“征收”),除非符合下列条件:
  (一)为了公共利益;
  (二)依照国内法律程序;
  (三)所采取的措施是非歧视性的;
  (四)给予补偿。
  二、补偿应按征收决定公布或为公众知道前一刻投资的市场价值为基础计算。若市场价值不易确定,补偿应根据公认的估价原则和公平的原则确定,尤其应把投入的资本、折旧、已汇回的资本、更新价值和其它有关因素考虑在内。
  三、补偿应包括从征收之日至支付之日按初始投资所用货币适用的通用利率计算的利息。最终确定的补偿款额应以可自由兑换的货币向投资者支付和允许汇回,并不得不适当的拖延。

  第五条
  一、缔约国任何一方应在其法律和法规的管辖下,保证缔约国另一方投资者转移在其领土内的投资和收益,并不得无故迟延,同时法律规定的财务义务应履行完毕,包括:
  (一)利润、股息、利息及其他合法收入;
  (二)投资的全部或部分清算款项;
  (三)与投资有关的贷款协议的偿还款项;
  (四)本协定第一条第一款第四项的提成费;
  (五)技术援助或技术服务费,管理费;
  (六)有关承包工程的支付;
  (七)在缔约国一方领土内从事与投资有关活动的缔约国另一方国民的收入。
  二、上述转移,应依照转移之日接受投资缔约国一方通行的汇率进行。

  第六条
  如果缔约国一方或其代表机构对其投资者在缔约国另一方领土内的某项投资做了担保,并据此向投资者作了支付,缔约国另一方应承认该投资者的权利或请求权转让给了缔约国一方或其代表机构,并承认缔约国一方对上述权利或请求权的代位。代位的权利或请求权不得超过原投资者的原有权利或请求权。

  第七条
  一、缔约国双方对本协定的解释或适用所产生的争端应尽可能通过外交途径协商解决。
  二、如在六个月内通过协商不能解决争端,根据缔约国任何一方的要求,可将争端提交专设仲裁庭。
  三、专设仲裁庭由三名仲裁员组成。缔约国双方应在缔约国一方收到缔约国另一方要求仲裁的书面通知之日起的两个月内各委派一名仲裁员。该两名仲裁员应在其后的两个月内共同推举一名与缔约国双方均有外交关系的第三国国民为第三名仲裁员,并由缔约国双方任命为首席仲裁员。
  四、如果在收到要求仲裁的书面通知后四个月内专设仲裁庭尚未组成,缔约国双方间又无其他约定,缔约国任何一方可以提请国际法院院长任命尚未委派的仲裁员。
  如果国际法院院长是缔约国任何一方的国民,或由于其他原因不能履行此项任命,应请国际法院中非缔约国任何一方国民的资深法官履行此项任命。
  五、专设仲裁庭应自行制定其程序规则。仲裁庭应依据本协定的规定和缔约国双方均承认的国际法原则作出裁决。
  六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,对缔约国双方具有拘束力。应缔约国任何一方的请求,专设仲裁庭应说明其作出裁决的理由。
  七、缔约国双方应负担各自委派的仲裁员和出席仲裁程序的有关费用。首席仲裁员和专设仲裁庭的有关费用由缔约国双方平均负担。

  第八条
  一、缔约国一方的投资者与缔约国另一方之间就在缔约国另一方领土内的投资产生的争议应尽量由当事方友好协商解决。
  二、如争议在六个月内未能协商解决,当事任何一方有权将争议提交接受投资的缔约国一方有管辖权的法院。
  三、如涉及征收补偿款额的争议,在诉诸本条第一款的程序后六个月内仍未能解决,可应任何一方的要求,将争议提交专设仲裁庭。如有关的投资者诉诸了本条第二款所规定的程序,本款规定不应适用。
  四、该仲裁庭应按下列方式逐案设立:争议双方应各任命一名仲裁员,该两名仲裁员推选一名与缔约国双方均有外交关系的第三国国民为首席仲裁员。头两名仲裁员应在争议任何一方书面通知另一方提出仲裁后的两个月内任命,首席仲裁员应在四个月内推选。如在上述规定的期限内,仲裁庭尚未组成,争议任何一方可提请解决投资争端国际中心秘书长作出必要的委任。
  五、仲裁庭应自行制定其程序。但仲裁庭在制定程序时可以参照解决投资争端国际中心仲裁规则。
  六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,对争议双方具有拘束力。缔约国双方根据各自的法律应对强制执行上述裁决承担义务。
  七、仲裁庭应根据接受投资缔约国一方的法律(包括其冲突法规则)、本协定的规定以及缔约国双方均接受的普遍承认的国际法原则作出裁决。
  八、争议各方应负担其委派的仲裁员和出席仲裁程序的费用,首席仲裁员的费用和仲裁庭的其余费用应由争议双方平均负担。

  第九条
  如果缔约国一方根据其法律和法规给予缔约国另一方投资者的投资或与投资有关的活动的待遇较本协定的规定更为优惠,应从优适用。

  第十条
  本协定应适用于在其生效之前或之后缔约国任何一方投资者依照缔约国另一方的法律和法规在缔约国另一方的领土内进行的投资。

  第十一条
  一、缔约国双方代表为下述目的应不时进行会谈:
  (一)审查本协定的执行情况;
  (二)交换法律情报和投资机会;
  (三)解决因投资引起的争议;
  (四)提出促进投资的建议;
  (五)研究与投资有关的其他事宜;
  二、若缔约国任何一方提出就本条第一款所列的任何事宜进行磋商,缔约国另一方应及时作出反应。磋商可轮流在北京和卢布尔雅那举行。

  第十二条
  一、本协定于缔约国双方相互书面通知已完成各自国内法律程序之日后下一个月的第一天开始生效,有效期为五年。
  二、如缔约国任何一方未在本条第一款规定的有效期期满前一年书面通知缔约国另一方终止本协定,本协定将继续有效。
  三、本协定第一个五年有效期满后,缔约国任何一方可随时终止本协定,但至少应提前一年书面通知缔约国另一方。
  四、第一至第十一条的规定对本协定终止之日前进行的投资应继续适用十年。
  由双方政府正式授权其各自代表签署本协定,以昭信守。
  本协定于一九九三年  月  日在卢布尔雅那签订。一式两份,每份都用中文、斯文和英文写成。三种文本同等作准。如出现解释分歧,以英文本为准。
  中华人民共和国政府            斯洛文尼亚共和国政府
   代     表             代       表
    谷 永 江               洛依泽·佩泰尔莱
    (签 字)              (签    字)

文化系统内部审计工作规定

文化部


文化系统内部审计工作规定

1990年8月25日,文化部

第一条 根据《中华人民共和国审计条例》和《审计署关于内部审计工作的规定》,特制定本规定。
第二条 文化系统内部审计是国家审计体系的组成部分。文化系统实行内部审计制度,以维护部门和单位的合法权益,健全内部控制,严肃财经法纪,加强经营管理,提高经济效益和发挥社会效益,促进文化事业的发展。
第三条 下列单位,根据内部管理的需要,设立独立的、不低于本单位财务机构级别的内部审计机构(下称“内审机构”):
(一)审计机关未设派驻机构的各级文化行政管理部门;
(二)文化部门直属的全民所有制大、中型企业,财务收支金额较大的事业单位;
(三)文化部门直属的全民所有制大型基建项目的建设单位;
(四)文化部门直属的其他需要设立内审机构的单位。审计业务较少的单位,可以设置专职内部审计人员。
第四条 内审机构在本单位主要负责人的直接领导下,依照国家法律、法规和政策,以及与上述法律、法规和政策无抵触的地方性法规、规章和各级文化行政管理部门制定的制度办法,对本单位及下属单位的财务收支及其经济效益进行内部审计监督,独立行使内部审计职权,对本单位领导人负责并报告工作。
第五条 审计署驻文化部审计局负责对全国文化系统内部审计工作的业务指导;各级文化行政管理部门的内审机构业务上受同级审计机关和上级文化行政管理部门内审机构或审计机关派驻机构(下称上级审计机构)的指导,并向其报告本系统中带倾向性的财务收支和重要的审计事项;企事业的内审机构,业务上受上级审计机构的指导,并向其报告工作。
第六条 各部门、单位主管审计的领导人,应定期部署和检查本单位的审计工作,听取审计机构的工作汇报,及时批复审计报告,督促和检查审计决定的执行情况。
第七条 内审机构的主要任务:
(一)对本单位和所属单位审计范围内的下列事项进行内部审计监督:
1、财务计划或单位预算的执行和决算;
2、与财务收支有关的经济活动及其经济效益;
3、国家和单位资产的管理情况;
4、内部控制的健全、严密、有效;
5、承包或者租赁期间的财务收支及有关经济活动;
6、基建投资的使用及管理;
7、重要的经济合同或契约签定的可行性、合法性、效益性及执行情况;
8、对本单位与境内、外经济组织兴办的合资、合作经营企事业以及合作项目所投入资金、财产、技术的使用及其效益;
9、专项资金的提取、使用;
10、审计机关委托和领导交办事项。
(二)对本系统行业管理中重大的带倾向性的财务收支和效益进行审计调查。
(三)配合审计机关或上级审计机构进行必要的专题调查。
(四)配合有关部门对贪污、受贿以及由于工作失职或失误给国家造成重大经济损失的行为进行专案审计。
(五)组织本系统内部审计人员进行联合审计、专业培训、经验交流等。
第八条 内审机构的主要职权:
(一)检查被审计单位的会计凭证、帐簿、报表、资产等,查阅有关文件资料,收集有关经济信息等。
(二)参加本单位及下属单位的与审计工作有关的文化艺术、教育、科研、出版、外事、文物、财务、劳资管理等业务会议,提出改进管理、提高效益的建议。
(三)对审计中的有关事项,有权向有关单位和个人进行调查并索取证明材料。
(四)对审计工作中的重大事项,向上级审计机构和审计机关反映。
(五)根据内部审计工作的需要,要求有关单位及被审计单位按时报送财务收支计划、预、决算报表、经济合同及审计所需要的有关文件资料等。根据有关规定和需要,可以对上述各项业务活动实行审签制度。
(六)对阻挠、破坏审计工作以及拒绝提供有关资料的,经领导批准,可采取必要的封存帐册和资财等临时措施,并提出追究有关人员责任的建议。
(七)内审机构所在单位,可以在管理权限范围内授予内审机构经济处理、处罚的权限。对严重违反财经纪律行为和严重损失浪费行为的有关人员,向领导提出追究其责任的建议,并在单位领导审批后,通报违反财经法纪的案件。对遵守维护财经法纪成绩显著的单位和个人给予通报表扬。
(八)内审机构应在每年初提出本年度审计计划和上年度审计工作报告。
第九条 内审机构和内部审计人员应参与的工作:
(一)年度财务收支计划、基建投资计划、经费收支预算的拟订及分配、竣工项目的验收工作。
(二)制定本系统、本单位有关的规章制度。
(三)改革中有关经济事项的会议及重大经济事项决定前的可行性研究、讨论等。
(四)会计人员申请专业技术职务的业务考核。
(五)本部门、本单位领导指定参与的事项。
第十条 内部审计工作的主要程序:
(一)根据上级的部署和本单位的具体情况拟订审计工作计划,报经本单位领导批准后实施。
(二)实施审计时,应事先通知被审计单位。
(三)对审计中发现的一般问题,可以随时向有关单位、部门和有关人员提出改进意见。审计终结提出审计报告,并在征求被审计单位或部门意见后,报送本单位领导。重要的审计报告应同时报送上级审计机构。经批准的审计结论和决定,被审计单位必须执行。
(四)被审计单位对审计结论和决定如有异议,可以向内审机构所在单位领导提出申诉,该单位领导应及时进行处理。若该单位领导未能处理,需向上级审计机构申诉的,应在接到审计结论和决定之日起十五日内提出书面材料,上级审计机构受理后应在三十日内作出复审结论和决定。
复审期间,原审计结论应该执行。
(五)对办理的审计事项,必须建立审计档案,按照规定妥善保管。
第十一条 有关内部审计人员的条件、任免、职称等事项:
(一)内部审计人员应具备执行审计工作所需要的各种专业知识及完成审计任务的技能,并保持相对稳定。
(二)内部审计人员按干部管理权限的规定任免。企事业单位审计机构主要负责人的任免,事先应征求对其进行指导的上级审计机构的意见。
(三)内部审计人员专业职称的评定,按有关规定办理。
(四)内部审计人员要依法审计,忠于职守,坚持原则,客观公正。不得滥用职权,徇私舞弊,泄漏机密。
审计人员依法行使职权,受法律保护,任何人不得打击报复。
(五)各部门、各单位对本部门、本单位及下级部门和所属单位工作成绩显著的内审机构、审计人员应予表扬和奖励。
第十二条 违反本规定,有下列行为之一的单位或个人,根据情节轻重,内审机构可提出警告、通报批评、行政处分、经济处罚等意见,报请单位领导或监察等有关部门处理。
(一)拒绝提供有关文件、凭证、帐簿、报表、资料和证明材料;
(二)阻挠审计人员行使职权,抗拒、破坏监督检查;
(三)弄虚作假、隐瞒事实真相;
(四)拒不执行审计决定;
(五)打击报复审计人员和检举人。
第十三条 违反本规定,有下列行为的内审机构或审计人员,其所在单位应酌情给予罚款、行政处分或提请有关部门处理:
(一)利用职权,谋取私利;
(二)弄虚作假,徇私舞弊;
(三)玩忽职守,给国家和单位造成重大损失;
(四)泄漏国家机密。
第十四条 各级文化行政管理部门和单位可以根据本规定,结合本部门、本单位实际情况,制定实施细则,并抄报上级审计机构。
第十五条 文化系统集体经济组织的内审工作,可参照本规定执行。
第十六条 本规定由文化部负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。一九八六年四月十一日发布的《文化部内部审计工作暂行办法》同时废止。