卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
海南省海口市人民政府


海口市处置停缓建工程补偿暂行办法


　　第一条 为加快处置停缓建工程,推进城市规划的顺利实施,改善投资环境,根据《海南省人民代表大会常务委员会关于加快处置海南经济特区停缓建工程的决定》、《海南省加快处置停缓建工程实施办法》,经市人民代表大会常务委员会授权，制定本办法。
　　第二条 经批准建设，但不符合现行城市规划的停缓建工程,在被拆除或市人民政府直接收购用作其它用途时，市人民政府应当依法予以补偿。
　　第三条 补偿标准可以由停缓建工程主管部门与产权人在规定的时间内协商确定；协商不成的，由停缓建工程主管部门依法委托有资质的评估机构按照停缓建工程现状评估后，以评估价格予以补偿。
　　第四条 按照现行城市规划安排用于市政基础设施、园林绿地的停缓建工程，按本办法的规定予以补偿后进行拆除。
　　第五条 市人民政府安排改用作拆迁安置房、解困房、危房安置房和科研、教育、文化、卫生等公益性事业的停缓建工程，可以由停缓建工程主管部门与产权人协商同意后予以收购；协商不成的，可由市人民政府指定的代为处置机构实施代为处置或按本办法规定的补偿标准予以直接收购。
　　第六条 停缓建工程主管部门对停缓建工程进行拆除或收购予以补偿时，应当按下列程序办理：
　　（一）刊登拟拆除或收购停缓建工程的通知书和征询公告；
　　（二）产权人在规定的期限内提出异议的，可召开听证会；
　　（三）作出拆除或直接收购用作其它用途的决定；
　　（四）将决定书送达产权人；
　　（五）对停缓建工程进行实地勘察，拍摄工程项目外观和内部状况的摄影资料，做好实地查勘和摄影资料记录；
　　（六）与产权人协商同意的，可直接签订补偿协议；协商不成的，依法委托有资质的评估机构按照《海南省加快处置停缓建工程实施办法》规定的程序进行评估后，通知产权人在规定的期限内签订补偿协议，产权人下落不明的，应当在省级报刊上公告通知；
　　（七）无法签订补偿协议的，补偿款项可转入市财政部门设立的专户代管；人民法院查封的停缓建工程，补偿款项可转入人民法院指定的帐户，由人民法院依法处理；产权不明确或产权发生争议的，市财政部门凭生效的法律文书或产权人达成的协议，以及停缓建工程主管部门出具的书面意见，将款项归还产权人。
　　代为处置停缓建工程的实施程序按照《海南省人民代表大会常务委员会关于加快处置海南经济特区停缓建工程的决定》和《海南省加快处置停缓建工程实施办法》的规定办理 。
第七条 补偿协议内容主要包括：停缓建工程的建筑面积、已完成工程量、补偿方式、补偿标准、违约责任，以及双方约定的其它条款。
　　第八条 补偿金额来源：
　　（一）改用作拆迁安置房、解困房、危房安置房和市政基础设施、园林绿地的停缓建工程补偿资金，由承接建设的单位安排或由市人民政府协调解决；
　　（二）改用作科研、教育、文化、卫生等公益性事业的停缓建工程补偿资金，由市人民政府协调解决。
　　第九条 《海南省人民代表大会常务委员会关于加快处置海南经济特区停缓建工程的决定》实施后，被拆除的停缓建工程符合本办法第二条规定情形需依法予以补偿，但尚未补偿的，其补偿标准可以参照本办法执行。
　　第十条 本办法具体应用问题由市停缓建工程行政主管部门负责解释。
　　第十一条 本办法自2006 年8月1日起实施，停缓建工程处置完毕自行废止。