国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日






甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市国家建设项目审计监督办法


嘉峪关市人民政府令 第1号

《嘉峪关市国家建设项目审计监督办法》已经2004年5月22日市政府第3次常务会议讨论通过，现予公布。自2004年6月1日起施行。

市长 马光明
二00四年六月十七日

第一章 总则
第一条 为了加强对国家建设项目的审计监督，提高投资效益，保证建设资金真实、合法、有效使用，根据《中华人民共和国审计法》和《甘肃省国家建设项目审计办法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内国家建设项目的审计监督。
本办法所称国家建设项目，是指使用下列资金，由政府部门实施管理的基本建设项目和技术改造项目（以下简称建设项目）：
（一）财政资金；
（二）政府设立的专项建设资金；
（三）国家统一借贷的国内外资金；
（四）国债资金；
（五）政府专项补助资金；
（六）国际组织和外国政府及外商投入资金；
（七）社会捐助资金；
（八）政府在土地、市政配套等方面给予优惠政策的公益性建设项目；
（九）国有资产投资或融资为主的其他建设项目；
（十）本级政府和上级审计机关交办的其他国家建设项目。
第三条 市审计机关负责全市建设项目审计监督工作，并负责本办法的组织实施。
审计机关应当加强对部门和单位内部审计机构以及社会中介组织建设项目审计质量的监督管理。
计划、财政、监察、土地、规划、城建、房产、交通、水利、工商、物价等行政主管部门和其他相关部门，要在各自职责范围内，配合做好对建设项目的审计监督工作。
建设项目主管部门和其他相关部门应当将本市当年的建设项目计划和政府批件抄送审计机关。
第四条 市审计局依照法律、法规、规章规定的职权和程序，对建设项目独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人以及项目法人的干涉。
第五条 相关部门和单位的内部审计机构，应加强对建设项目的审计监督，并将审计结果和有关情况及时报送审计机关。
审计机关对建设项目进行审计时，可以采用经依法核实、确认后的部门和单位内部审计机构或者社会中介组织的审计结果。
部门和单位内部审计机构或者社会中介组织对建设项目的审计，不能替代审计机关的审计监督。
第六条 审计机关和审计人员进行建设项目审计，应当客观公证、实事求是、廉洁奉公、保守秘密。
审计人员与被审计单位或者审计事项有经济利益和其他利害关系的，应当主动申请回避或者由其所在机关决定回避。
被审计单位有权提出与自己或者审计事项存在利害关系的审计人员回避的意见；情况属实的，审计机关应当采纳。
被审计单位应当按审计机关的要求如实提供与审计事项有关的审计资料，不得拒绝、阻碍审计人员依法履行审计职责。
第二章 审计管辖
第七条 审计机关应当根据建设项目的投资主体和项目建设单位的财政财务隶属关系、资产权属关系、国有资产监督管理关系和项目管理确定审计管辖范围，按照下列权限进行审计和实施审计监督：
（一）单个投资主体的建设项目，由本市投资主体的建设项目；
（二）多个投资主体的建设项目，主要投资主体是本市的建设项目；
（三）投资比例相等的建设项目，建设项目在本市区域内的建设项目；
（四）市政府公布的重点建设项目及国债资金建设项目；
（五）在本市区域内申报批准立项建设实施的建设项目；
（六）法律、法规另有规定的，从其规定。
第八条 建设单位及勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与建设项目有关的财务收支，应当接受审计机关的审计监督。
对前款所列事项的审计，应当与建设项目审计同步进行，但不受行政区域和审计管辖范围的限制。
第九条 审计机关应当根据管辖权限和建设项目的建设期限，编制对建设项目的年度审计计划，报本级政府和上一级审计机关批准后实施。
第十条 审计机关对纳入年度审计计划的建设项目，应当采取
审计机关审计或者委托具有相应资质的社会中介组织审计的方式实施审计。
审计机关对建设项目进行审计监督，可根据工作所需，聘用具有相关专业技能及相应资格证书的人员参与审计工作。
审计机关委托社会中介组织或者聘用相关专业人员参与建设项目审计，应当明确其职责及必须遵守的纪律等事项，并进行指导、监督和管理工作。
审计机关应当对上述审计结果的真实性、合法性负责。
第十一条 未列入审计机关年度计划的建设项目，建设单位应当和审计机关商定后委托具有相应资质的社会中介组织进行审计。受委托的社会中介组织应当按照本办法规定的审计内容进行审计并向审计机关报送审计结果。
社会中介组织在建设项目审计中发现违法和重大违纪、违规事项时，应当及时向审计机关报告。
对部门和单位内部审计机构及社会中介组织反映有违法和重大违纪、违规事项的建设项目或者与建设项目直接有关的采购、供货等其他财务收支，审计机关应当重新立项进行审计。
第十二条 审计机关进行建设项目审计，应当向相关部门通报审计事项，提出审计意见和建议，审计结束，应当向本级政府和上一级审计机关报告并向相关部门通报审计结果。
审计机关在进行审计时，发现下列与建设项目直接有关的违法、违纪、违规情况时，应当及时通报相关行政主管部门或者有管辖权的其他单位予以调查或者协助调查，接到通报的部门和单位应当在30个工作日内调查完毕并将处理结果报审计机关或者协助审计机关查清有关事实。
（一）违反土地规划、拆迁、招投标、环境保护等城市建设管理法律、法规和规章的相关规定的；
（二）建设资金筹集中有违法、违规行为的；
（三）勘察、设计、建设、施工、 监理等单位不具备相应资质，或者与建设项目直接有关的财务收支与实际情况明显不符的；
（四）采购、供货单位与建设项目直接有关的财务收支与实际明显不符，或者其采购、供货合同中的标的物价格、质量、数量等与实际情况明显不符的；
（五）未能有效实施工程质量管理以及其他应当由相关部门和单位查处的违法和违纪、违规行为。
第三章 审计内容
第十三条 凡属国家规定必须进行开工前审计的建设项目，审计机关应当按规定的程序进行开工前审计，并将审计意见书送达建设单位和相关部门；对不符合国家规定的开工条件的，审计机关应当明确通知对资金拨付、使用负有监督管理职责的部门暂停拨付有关建设款项，并建议相关部门不予办理开工手续。
第十四条 建设项目开工前审计的主要内容：
（一）项目是否具备开工条件；
（二）资金来源是否合法，当年投入资金是否落实；
（三）设计编制的建设规模和标准是否符合相关规定并在批准的规模和范围之内；
（四）概（预）算编制依据是否充分，并和设计相符；
（五）法律、法规、规章规定审计的其他事项。
建设项目未办理开工前审计的，建设等相关部门不得办理开工建设手续。
第十五条 审计机关应当依照国家相关规定，对建设周期较长的大中型建设项目进行在建审计。
审计机关应当将建设项目在建审计的审计意见书及时送达建设单位及相关部门。对违反规定的有关事项，审计机关应当明确通知建设单位及相关部门限期纠正。对违法和重大违纪、违规事项，审计机关应当跟踪监督予以纠正，并及时报告本级政府。
审计机关进行在建审计，应当与被审计单位约定审计时限，并在约定时限内完成审计；法律、法规或者国家另有规定的，从其规定。
第十六条 建设项目在建审计的主要内容：
（一）项目设计总概算的调整情况；
（二）设计变更的内容和调整情况；
（三）建设项目的勘察、设计、施工、监理、采购等方面招投标的合法性、合理性和有效性；
（四）建设项目资金来源到位情况和按照国家规定的用途使用情况；
（五）建设项目涉及订立的各项合同、资金支出的真实性、合法性；
（六）建设成本及财务收支核算情况；
（七）是否足额计提和缴纳国家税费；
（八）建设单位有关财务收支的内部控制制度的建立和落实情况；
（九）法律、法规、规章规定审计的其他事项。
第十七条 对市政府公布的重点建设项目及国债资金建设项目，市审计机关应当进行全过程跟踪审计。
建设项目跟踪审计的主要内容，适用本办法第十四条、 第十六条 、第十九条的规定。
第十八条 建设项目竣工后，应当进行竣工决算审计。
建设单位应当自建设项目基本完工并经初步验收后，90日内向审计机关申请办理竣工决算审计并提交相关文件、资料。
审计机关应当自接到竣工决算审计申请书之日起30日内，编制审计方案、确定审计方式，向建设单位和相关部门送达审计通知书。
审计机关进行竣工决算审计，应当在送达审计通知书之日起90日内完成，但对大型建设项目或者有其他特殊情况的，经本级政府同意后可适当延长审计期限。
第十九条 建设项目竣工决算审计的主要内容：
（一）竣工决算报表和竣工决算说明书；
（二）建设项目投资和概算执行情况及变更签证情况；
（三）工程造价结算情况；
（四）交付的固定资产、流动资产、无形资产、递延资产和各项结余资金的情况；
（五）建设项目的建筑安装工程概算、设备投资概算、待摊投资的列支内容和分摊，其他投资列支的真实、合法等情况；
（六）尾工工程项目和资金预留的情况；
（七）建设资金使用及往来款项是否真实、合法、有无转移、侵占、挪用和违法集资、摊派、收费情况；
（八）建设收入和包干结余的分配及留成使用情况；
（九）是否足额计提和缴纳国家税费；
（十）法律、法规、规章规定审计的其他事项。
第二十条 建设项目资金使用以及勘察、设计、施工、监理等费用结算和采购、供货费用结算，应当以竣工决算审计结果为准。
财政部门批复财政投资或融资的建设项目竣工决算和相关部门办理资产移交手续，应当以该项目的竣工决算审计结果为准。
建设项目未经竣工决算审计的，计划、财政、建设等相关部门和建设项目主管部门不得办理工程价款最终结算和竣工验收以及资产移交手续。
第四章 其他
第二十一条 建设单位应当按照有关规定，定期向审计机关报送能够真实反映建设项目各个阶段资金使用情况的报表和相关资料。
第二十二条 审计机关对建设项目进行审计后，应当出具审计报告，书面征求被审计单位的意见。
被审计单位应当自收到征求意见的审计报告之日起10日内提出书面意见反馈给审计机关，逾期未提出书面意见的，视为无异议，并由审计人员予以注明。
被审计单位对审计报告提出异议的，审计机关应当予以复查核实并作出采纳或不予采纳的决定，不予采纳的还应当书面说明理由。
第二十三条 审计机关对被审计单位提出改进建议的，应当制作审计意见书；对需要依法予以处理或处罚的，应当制作审计决定书。
有关单位应当执行审计意见书和审计决定书，并将执行结果书面告知审计机关。
第二十四条 经本级政府和上一级审计机关同意，审计机关可以在一定范围内通报或者向社会公布建设项目的审计结果。
审计机关通报或者公布建设项目的审计结果，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。
第二十五条 审计核减资金，按照下列规定处理：
（一）未拨付的财政资金和国债资金，停止拨付；
（二）已拨付的财政资金和国债资金，由审计机关予以追缴，全额上缴财政；
（三）建设单位在建设项目中已确认支付的工程价款，由审计机关责成建设单位全额上缴财政。
第二十六条 审计机关委托社会中介组织和聘用相关专业人员进行建设项目审计所需的经费，按核减金额的10%予以安排解决。
前款所列经费，列入被审计项目的工程成本。
第五章 法律责任
第二十七条 被审计单位违反本办法规定，有下列行为之一的，由审计机关责令限期改正，处以警告，并可视情节予以通报批评；逾期不改正的，处以5千元以上3万元以下的罚款；审计机关认为应当对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分的，向其主管部门或上级机关提出书面建议；构成犯罪的提请司法机关依法追究刑事责任：
（一）拒绝或者拖延提供与建设项目审计事项有关的资料的；
（二）拒绝或者阻碍审计人员依法履行建设项目审计职责的；
（三）转移、隐匿、篡改、毁弃与建设项目审计事项有关的资料，或者提供虚假资料的；
依照前款规定追究相应责任，实施行政处罚后，被审计单位仍须接受审计机关的审计监督；
第二十八条 社会中介组织在建设项目审计中违反审计法律、法规、规章的相关规定或者国家有关社会中介组织管理的相关规定，审计活动显失客观、公证或者出具虚假审计报告的，审计机关应当暂停其审计工作，并提请有关部门依法予以处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 有关部门和单位及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由审计机关责令限期改正；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分；审计机关也可以向本级政府或者监察行政部门提出对相关责任人员给予行政处分的建议；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任：
（一）对审计机关通报提请调查或者协助调查的审计事项拒不协助调查的；
（二）建设项目资金使用以及勘察、设计、施工、监理、采购、供货等费用结算，不以审计结果为准的；
（三）接到审计机关暂停拨付有关建设款项和不予办理开工手续的审计意见书之后，仍对不符合开工条件的建设项目拨付有关款项和办理开工手续的；
（四）对未经竣工决算审计的建设项目，擅自办理工程价款最终估算和竣工验收及资产移交手续的。
第三十条 部门和单位内部审计机构的工作人员，在建设项目审计中有本办法第三十一条所列行为之一的，由审计机关提请其所 在单位或上级机关停止其审计工作，给予处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
审计机关聘用的专业人员在建设项目审计中，有本办法第三十一条所列行为之一的，审计机关应当解聘并依法予以处理；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 审计机关审计工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由审计机关或者上级机关依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任：
（一）明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而有意隐瞒，不主动申请回避的；
（二）有意隐瞒被审计单位财务方面违法或者违纪、违规行为的；
（三）泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的；
（四）无正当理由，在规定的审计期限内不完成审计工作的；
（五）有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第三十二条 违反本办法规定的其他行为，以及在建设项目审计中发现的违法或者违纪、违规行为，由审计、监察、财务、税务、物价、工商、建设等行政主管部门在各自法定职权范围内，依照有关法律、法规和规章的相关规定予以处理。
第三十三条 受罚当事人对审计机关依照本办法规定作出的行政处罚不服，或者被审计单位认为审计机关的其他行政行为侵犯其合法权益的，可依法申请行政复议或者提请行政诉讼。
第六章 附则
第三十四条 本办法自2004年6月1日起施行。
第三十五条 本办法由市审计局负责解释。