卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


山东省日照市人民政府


关于印发日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法的通知

日政发[2006]33号

各区县人民政府，日照经济开发区、山海天旅游度假区管委，市政府各部门，各高等院校，市属各企事业单位，国家、省属驻日照各单位：
现将《日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。

日照市人民政府
二○○六年七月三十一日

日照市使用国家开发银行贷款
管理暂行办法

第一章　总　则

第一条　为推动我市与国家开发银行的合作，规范贷款项目管理，提高资金使用效益，促进经济社会发展，按照我市与国家开发银行山东省分行签订的开发性金融合作协议，制定本办法。
第二条　本办法适用于管理和使用开发银行贷款的政府部门、借款法人、项目建设单位。
第三条　开发银行贷款主要用于建设城市公益性基础设施项目。
第四条　开发银行贷款的使用，以贷款主体偿债能力为依托，遵循“突出重点、统一监管、封闭运行、提高效益”的原则。

第二章　组织机构和管理职责

第五条　市政府成立由市长任组长的日照市使用开发银行贷款工作领导小组，负责贷款项目和资金的管理与协调。领导小组办公室设在市财政局，市财政局局长兼任办公室主任。
第六条　领导小组实行办公会议制度。其主要职责是：
（一）听取领导小组办公室及有关单位关于开发银行贷款重大问题的汇报，研究确定与开发银行信用合作的重大事项。
（二）审议、落实与开发银行合作的有关协议。
（三）审定管理与使用开发银行贷款的有关制度规定，研究使用开发银行贷款的项目名单和贷款规模，并报请市政府批准。
（四）考核项目建设资金使用效果，提出奖惩意见报市政府审定。
第七条　领导小组办公室具体承办使用开发银行贷款的日常工作。其主要职责是：
（一）协调有关部门与开发银行办理金融合作方面的相关事宜。
（二）通过联席会议的形式，组织领导小组成员单位筛选拟定项目名单和贷款规模，报请领导小组研究。
（三）审核建设项目投资和资金使用计划，监督建设项目的实施和资金运行情况。
（四）组织有关单位对贷款项目及资金使用情况进行专项检查，及时向领导小组汇报项目运行情况，协调解决项目运行中的问题。
第八条　日照市经济开发投资公司（以下简称市投资公司）是我市指定的借款法人，作为开发银行贷款的融资平台。其主要职责是：
（一）按照已核准的贷款计划，负责与开发银行签订贷款合同和相应的协议，并根据还款要求，对贷款资金实行分类管理，包括贷款资金的调度、使用以及贷款本息的回收和偿还等项工作。
（二）负责汇总并向领导小组办公室报告贷款项目资金使用、管理、回收、偿还和工程进度信息及执行情况分析。
（三）按照项目工程进度合理调度资金，加速资金周转，确保建设项目的资金需要，降低资金使用成本。
（四）建立健全贷款资金财务管理制度，防范贷款风险。
（五）按照有关规定，对项目法人履行出资人职责。

第三章　贷款项目管理

第九条　利用开发银行贷款资金项目要符合国家产业政策和开发银行的支持范围。
区县贷款由区县分别确定贷款平台，单独进行贷款管理。
第十条　利用开发银行贷款建设项目的具体申报程序：
（一）项目建设单位将列入城市发展规划急需投资建设的项目，报送使用开发银行贷款领导小组办公室。
（二）领导小组办公室对项目单位提报的建设项目进行归类、汇总，组织领导小组成员单位对建设项目进行筛选，初步选定使用开发银行贷款的建设项目。
（三）经领导小组研究并报市政府同意的建设项目，由项目单位提报项目建议书或可行性研究报告，向市发改委提出立项申请。
（四）领导小组办公室根据市发改委的立项批复以及建设项目可行性研究报告和初步设计概算，再进行集中审核、汇总，提出具体的项目建设期限和贷款规模，经领导小组审定并报市政府同意。
贷款项目一经批复，不得随意变动，如需调整，必须按照贷款项目审批程序重新办理审批手续。
第十一条　利用开发银行贷款项目，经市政府审定后，由市投资公司根据年度贷款计划与项目建设单位签订《利用开发银行贷款协议书》，包括资金的使用项目、项目行政隶属关系、资金数额、期限、占用费、还款资金来源、分年度还款计划、还款承诺、违约处罚等内容，同时将协议书报市财政局。
第十二条　利用开发银行贷款建设的项目应参照国债项目或重点建设项目进行管理，按有关规定实施项目法人责任制、项目资本金制、项目招投标制、工程监理制、项目竣工验收制。
第十三条　利用开发银行贷款建设的项目实行报告制度。
项目建设单位应加强建设项目财务信息管理，指定专人负责信息收集、汇总工作，并分别于季度末、半年末、年度末将资金到位和使用情况、项目进展情况、投资完成情况、效益指标实现情况等信息资料，报送市投资公司和市财政局。
第十四条　贷款项目实行决算审核制度。
项目竣工后10日内，项目单位要向市投资公司提出工程决算申请,由市投资公司委托财政投资评审机构，或通过招标方式委托具有规定资质的社会中介机构审核，市投资公司审定（审核、审定结果报市财政局），作为工程价款和转增资产的依据。

第四章　贷款资金管理

第十五条　利用开发银行贷款资金，以市投资公司为贷款、收益、还款主体，负责向开发银行提出借款申请，经开发银行批准后按程序予以发放。
第十六条　贷款资金管理，应当在我市与开发银行签订的开发性金融合作协议基本框架内，建立科学规范的资金申请、使用和偿还机制，切实维护资金安全，规避贷款风险。
第十七条　贷款合同签订后，由市投资公司与市财政局签订委托投资协议，市财政局与项目单位签订贷款资金监管协议。
第十八条　贷款及资金申请拨付程序：
（一）项目单位根据贷款计划，提前一个月向市投资公司提出贷款申请报告，填写《项目资金结算申请表》，并附项目招投标合同、施工合同、监理合同、原始支付凭证等用款证明。属于第一次申请用款的项目，应同时提交工程概算书、中标合同书复印件各一份。
（二）市投资公司对项目单位上报的《项目资金结算申请表》及用款证明进行审核并签署意见，报送市财政局，市财政局在5个工作日内提出审核意见。
（三）市投资公司根据已审核同意的项目金额，向开发银行申请贷款资金，签订贷款合同。
（四）市投资公司在指定的结算经办银行设立“贷款资金专户”，用于拨付开发银行批复的贷款资金。贷款到位后,由市投资公司根据已批复的《项目资金结算申请表》及用款证明，向开发银行申请支取贷款资金。
第十九条　贷款资金的提款程序：
（一）项目单位在市财政局和市投资公司共同指定的经办银行开设项目贷款资金零余额账户,专门用于开发银行贷款资金的结算支付。
（二）项目单位支付贷款资金时，填报《用款审批表》，并提供相关的用款证明，经市投资公司审核同意，报市财政局按财政资金审批程序进行审批后，由市财政局签章，通知指定银行直接拨付到商品、劳务供应商或用款单位，实行集中核算、集中支付。
未经市投资公司审核同意且没有市财政局签章的，指定银行不得付款。
第二十条　项目单位的重大经营和支出事项实行审批制度。
在贷款本息还清前，项目单位的大额借款、担保、大型设备购置、基本建设、资产处置等事项，应当报市财政局、市投资公司批准。
项目执行过程中应当实行招投标、政府采购的，一律实行招投标和政府采购。
第二十一条　贷款资金的归集和偿还：
（一）市投资公司是贷款资金的还款主体,为第一还款责任人，负责贷款资金的归还。市投资公司根据贷款合同的要求,在指定银行开设“偿贷资金专户”，专门用于归集还本付息资金以及办理贷款业务发生相关税费的结算等，并接受市财政局的监督。
（二）市财政局每年将还本付息资金列入年度财政预算，于每季度末10日前将贷款本息拨入市投资公司“偿贷资金专户”，专款专用，市投资公司按贷款合同规定时间还本付息。
在贷款本息还清前，项目单位进行改制、重组、合并、分立、经营权转让的，应当落实贷款偿还的债务人及偿还措施，经市发改委、市财政局、市投资公司同意后报市政府批准实施。
第二十二条　为保证按时偿还开发银行贷款本息，设立利用开发银行贷款偿债准备金，其资金来源如下：
（一）政府土地收益和项目经营性收入。
（二）城市基础设施配套费。
（三）城市维护建设税。
（四）其他可用于还贷的财政性资金。
以上资金不足以偿还开发银行贷款本息时，由市财政局按法定程序组织偿还资金。
第五章　监督管理

第二十三条　市财政局、市投资公司要按照有关规定，督促各项目单位严格加强管理。
第二十四条　领导小组办公室要向项目单位派驻监督员，监督员可由市财政局和市投资公司选派，也可委托具有规定资质的社会中介机构人员担任。
监督员参与施工和财务管理，对工程造价进行全过程控制、审核和绩效评价，对利用贷款情况实施风险评估，并于每年年中和年末分别向市财政局、市投资公司报送项目建设情况。
第二十五条　市财政局、市审计局、市监察局等部门要定期对有关部门及项目实施单位使用开发银行贷款资金的情况进行监督检查，及时了解掌握项目建设单位是否按规定使用贷款资金、是否存在违反基本建设财务管理规定等现象。
对截留、挤占和挪用项目建设资金、擅自变更投资计划、改变建设内容、提高建设标准造成资金损失浪费的，要及时报告和纠正。

第六章　法律责任

第二十六条　利用开发银行贷款项目建设过程中发生以下行为的，按下列规定进行处理:
（一）项目建设单位弄虚作假、虚报项目骗取贷款资金，截留、挪用贷款资金、未专款专用的，除追回被骗取和挪用的贷款资金外，追究当事人和有关负责人的责任，同时取消该项目。
（二）项目实施单位违反基本建设程序、擅自改变项目建设内容、提高建设标准、突破项目概算的，责令其进行整改，并追究当事人和有关负责人的责任，同时暂缓拨付贷款资金。
（三）项目实施单位未按规定报送用款计划、信息资料严重失真、会计核算不规范、资金使用不符合基本建设财务制度、未按规定做好项目年度财务决算的，责成项目实施单位限期整改。对整改不彻底、达不到规定要求的，暂缓拨付贷款资金，并追究有关责任人的责任。
（四）对发现建设项目有重大工程质量问题和违纪问题的，追究当事人和有关负责人的责任，同时暂缓拨付贷款资金。
（五）对暂缓拨付贷款资金的项目，其整改情况经领导小组办公室审查并报领导小组批准后，方可恢复拨款。
第二十七条　与建设项目有关的部门和单位工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、违规使用资金和账户的，依照情节轻重，给予相应行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　则

第二十八条　本办法自发布之日起施行。


日照市使用开发银行贷款工作领导小组
组成人员名单

组　长：杨　军（市委副书记、市长）
副组长：李守民（市委副书记、常务副市长）
毛继春（副市长）
成　员：董淑波（市长助理、市建委主任）
高月波（市政府副秘书长）
王泽晓（市发改委主任）
毛晖明（市财政局局长）
李兆乐（市财政局副局长、市投资公司经理）
徐文强（国家开发银行山东省分行客户一处副处长）
领导小组办公室设在市财政局，毛晖明兼任办公室主任。